テプレノンカプセル50mg「日医工」、テプレノン細粒10%「日医工」、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」が自主回収に

デプレノンカプセル「日医工」のパンフレット

テプレノンカプセル50mg「日医工」、テプレノン細粒10%「日医工」、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」が自主回収に

2020年4月7日、日医工はテプレノンカプセル50mg「日医工」、テプレノン細粒10%「日医工」、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」が自主回収になると発表しました。

承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収致します。

テプレノンカプセル50mg「日医工」自主回収に関するお知らせとお願い(クラスⅡ)より

それぞれの回収する理由は?

テプレノンカプセル50mg「日医工」、テプレノン細粒10%「日医工」の回収する理由として長期安定性試験ならびに安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に不適合した為としています。

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」の9か月時点の安定性モニタリングの項目である純度試験(類縁物質)と溶出試験が承認規格に不適合になった為としています。

それぞれの健康被害は?

テプレノンカプセル50mg「日医工」、テプレノン細粒10%「日医工」の定量値が下回る事で有効性が懸念されますが、承認規格下限値の差異は僅かの為、健康被害が生ずる可能性はないと日医工はみています。

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」で確認された類縁物質の量は僅かなもので重篤な健康被害生じる可能性はないとしています。

該当ロットは?

使用期限内に承認規格外となる可能性があるためテプレノンカプセル50mg「日医工」、テプレノン細粒10%「日医工」、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」それぞれ全部の規格の全ロットになります。

それぞれ代替品は?

日医工はテプレノンカプセル50mg「日医工」の代替品として先発品のセルベックスカプセル50mg、後発品のテプレノンカプセル50mg「YD」を推奨しています。

テプレノン細粒10%「日医工」の代替品として先発品のセルベックス細粒10%、後発品のテプレノン細粒10%「YD」を推奨しています。

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」の代替品として先発品のメリスロン錠6mg

を推奨しています。

ジェネリックもあります。ただ、日医工が推奨していない事を考えると今回の回収の影響により出荷調整になる可能性があります。ご注意ください。

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