ハリゾンシロップが自主回収に

2020年7月27日、富士製薬工業はハリゾンシロップが自主回収になると発表しました。

この度弊社製品ハリゾンシロップ 100mg/mL（有効成分：日局アムホテリシン B）を自主回収させていただくことになりましたので、お知らせいたします。
ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質製剤ハリゾンシロップ100mg/mL 自主回収に関するお願いより

自主回収する理由は？

富士製薬工業はハリゾンシロップが自主回収になる理由として添加物が承認書に設定されている規格とは異なる規格品を使用した為としています。

ここの添加物とは医薬品添加剤を指しています。

日本薬局方には医薬品添加剤の規定があります。

添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、または使用性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤には、必要に応じて、適切な添加剤を加えることができる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また、添加物は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない。
日本薬局方の製剤総則より

医薬品添加剤は医薬品添加物事典に収載されている範囲内であれば承認する際にデーターを提出しなくてもよい事になっています。

ただ、今回は承認書に設定されている規格とは異なる規格の為、自主回収することになりました。