レバミピド顆粒20%｢日医工｣が自主回収に

2020年7月31日、日医工はレバミピド顆粒20%｢日医工｣が自主回収になると発表しました。

3年の使用期限内に承認規格外になる可能性があると判断しましたので、当該品を自主回収致します。
レバミピド顆粒20%｢日医工｣自主回収に関するお知らせとお願い（クラスⅡ）より

自主回収になる理由は？

日医工はレバミピド顆粒20%｢日医工｣が自主回収になる理由として、安定性試験結果の確認に於いて、試験検体の保管状況等に逸脱があり、正確な試験結果が得られていないことがわかった為としています。

医薬品の安定性試験は苛酷試験、長期保存試験，加速試験、中間的試験があります。

一定の条件下での安定性を確認するために安定性試験をしています。

医薬品が安定して効果があるか確認しています。

その検体の保管方法がまずかったようです。

日医工の製造部門か品質管理部門が悪いのかわかりませんが、ここ最近日医工は続いてますね。

健康被害は？

日医工は溶出性が遅い為、吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性があるとしていますが、重大な健康被害が発生する恐れはないとしています。

該当ロットは？

該当ロットは以下になります。

0.5g×210包

C00800、C00900、C01200、C01300、C01600、C01700、D00300、D00400、D00700、D00800、D01100、D01200、D01300、D01400、D01900、D02000、E00100、E00200、E00700、　E00800、E00900、E01000、E01600、E01700、E02100、E02200、E02300、E02400、F00100、F00200　　　　　

100gバラ

C00700、C00800、C01000、C01100、C01400、C01500、C01600、D00100、D00200、D00500、D00600、D00700、D00900、D01000、D01100、D01400、D01500、D01600、D01700、D01800、D01900、E00200、E00300、E00400、E00500、E00600、E01000、E01100、E01200　E01300、E01400、E01500、E01800、E01900、E02000、E02500、E02600、E02700、F00200、F00300　　