アレジオン錠20が回収に

アレジオン錠20が回収に

令和 2年 3月23日、日本ベーリンガーインゲルハイムはアレジオン錠20が自主回収になると発表しました。

当該製品を自主回収させて頂くこととなりました。当該ロットがお手元にございましたら、速やかに納入特約店に返品して頂きますようお願い申し上げます。

アレジオン錠20自主回収に関するお知らせとお詫びより

回収する理由は？

日本ベーリンガーインゲルハイムは回収する理由として使用した原薬は承認規格に適合していますが、不純物が原薬中で管理指標を超えていることが判明したためとしています。

健康被害は？

ICH M7ガイドラインで定める10年超から一生涯服用した場合において、健康被害が生じ

る可能性は完全には否定できないものの、日本ベーリンガーインゲルハイムは直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないとしています。

ICH M7ガイドラインとは？

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理の指針で不純物の遺伝毒性について管理する義務があります。

該当ロットは？

100錠PTP

ロット番号は789022、789023、789024、789025　

1000錠PTP

ロット番号は789025　　

になります。

アレジオンってどんな薬？

アレジオンはアレルギー性疾患治療剤です。

気管支喘息、アレルギー性鼻炎、じんましん、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に使用されるお薬です。

選択的H1受容体拮抗作用があり、また、ヒスタミンなどのアレルギー原因物質の遊離を抑え、そして好酸球の遊走、接着分子の発現を抑えて抗アレルギー作用を示します

一 般 名はエピナスチン塩酸塩です。

名称の由来

 病変 (＝lesion) を無くする (＝A) という意味に由来する。

アレジオン錠10ｍｇ、アレジオン錠10ｍｇのインタビューフォームより

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