各社のラニチジンが回収に

海、夕日
海、夕日

各社のラニチジンが回収になります。

連日ラニチジンの事を書かせて頂いていますが、各社のプレスリリースの差がでています。

原薬メーカーの違いもありますが、分析結果が出る前に回収するメーカー、他社と足並み揃えるメーカー、厚生労働省との協議で回収するメーカーと様々です。

ラニチジンの回収だけで終わらないような・・・・

ラニチジンの回収だけで終わらないような気がしています。

他の薬にも波及するような気がします。

理由としては亜硝酸・亜硝酸塩を使用した製造方法の場合はN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が副産物として生成される可能性があるからです。

窒素が付いた構造式がある薬は製造の過程で亜硝酸・亜硝酸塩を使用する場合が多いです。

使用しない場合もありますが、効率よい製造するためには条件下が厳しい状態で亜硝酸・亜硝酸塩を使用します。

そうなるとN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が副産物として生成される可能性が高いです。

N-ニトロソジメチルアミンの水準値は0.32ppmです。

水準値を超えると今回のように回収になります。

今回のラニチジンの件では原薬での NDMA の分析だけでなく亜硝酸・亜硝酸塩の混入リスクの有無も調べています。

厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩およびラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについて、当該製品に使用している原薬の製造所ごとに、「亜硝酸・亜硝酸塩の混入リスクの有無」および「原薬での NDMA の分析結果が得られる時期」を 9 月 30 日までに同省に報告する旨事務連絡が発出されました。

H2 受容体拮抗剤 『ラニチジン錠 75mg・150 ㎎「タイヨー」/ラニチジン注射液 50mg・100 ㎎「タイヨー」』 自主回収(クラスⅠ)に関するお知らせ より

N-ニトロソジメチルアミンは自然に存在する物質と化学反応することによって生成されます。

N-ニトロソジメチルアミンの発がん性を検討した試験が多数行われ、主に肝腫瘍を誘発することが示されています。

N-ニトロソジメチルアミンの発がん性は摂取量の問題だと思います。

ただ、服用している患者さんにとっては印象が悪いのは間違いありません。

しばらくの間はラニチジンの件で対応に追われそうです。

  

  

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