メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」が自主回収に

メキシレチンカプセル「日医工」

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」が自主回収に

2020年4月7日、日医工はメキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」が自主回収になると発表しました。

当該ロットを自主回収いたします。

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」自主回収に関するお知らせとお願い(クラスⅡ)より

それぞれの自主回収する理由は?

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」の回収する理由として出荷時の定量試験において手順からの逸脱した為としています。

ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」の回収する理由として出荷時の定量試験、溶出性試験において手順からの逸脱した為としています。

ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」の回収する理由として出荷試験の溶出性において手順からの逸脱した為としています。

それぞれの健康被害の可能性は?

日医工は試験結果には問題はないため健康被害が発生する恐れはないと考えています。

該当ロットは?

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」

バラ250カプセル 該当ロットはC00100になります。

ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」

PTP100カプセル 該当ロットはC00600 、D00200、D00300となります。

ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」

PTP100カプセル 該当ロットはD00100 D00200

PTP500カプセル 該当ロットはD00200になります。

逸脱は厳しい・・・

今回はメキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」の自主回収の事を書かせて頂きました。

手順からの逸脱したことで回収する事になりました。

医薬品の製造は逸脱に関して厳しいです。

いくら試験が適合したとしても製造工程や試験の手順が違えば不適合と同じです。

医薬品は厳しい条件の中で市場に出荷されています。

日医工は安心、安全、安定供給の為に頑張ってほしいです。

 

 

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