マイトマイシン注用 2mg、マイトマイシン注用10mg が自主回収に

マイトマイシン注用 2mg、マイトマイシン注用10mg が自主回収になります。

原因は？

国内の製造委託先において製造された原薬（本製品の有効成分：マイトマイシン C）の無菌性の確保に影響しうる事実が判明しました。従いまして、本製品（マイトマイシン注用 2mg および10mg）の無菌性を保証することができないため、回収することといたしました。

略

今後の供給につきましては、原薬の製造過程における無菌性を保証したのちに再開する予定です。

マイトマイシン注用 2mg および 10mg の自主回収についてより

原薬の無菌性が疑わしいということが理由になります。

供給再開は2021 年以降の見込と発表しています。

現在2019年10月です。

約1年はかかる事は大変大きな改善する事を意味しています。

原薬メーカーに薬務課の査察が入り、指摘を受けたのか、それとも製造販売する協和キリンがGMP適合性調査で不適合と判断したのかどちらかだと思います。

マイトマイシン注用 2mg、マイトマイシン注用10mgってどんな薬？

一般名はマイトマイシンＣ

マイトマイシン注は癌細胞のDNAに結合し、二重鎖DNAへの架橋形成を介してDNAの複製を阻害し、癌細胞の分裂を抑制作用がある薬です。

慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、 子宮頸癌、子宮体癌、乳癌、頭頸部腫瘍、膀胱腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解に使用される薬です。

マイトマイシンＣのＣって何？？

マイトマイシン Ａの結晶は、北里研究所の報告よりも毒性が強く、安定性も悪かったため、製造は極めて困難でした。

マイトマイシンAを作る微生物の中から強力に抗腫瘍活性を示す薬を見つけてそれをマイトマイシンCと呼びました。

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