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日医工、8品目、自主回収に
2020年5月18日、日医工はオルメサルタンOD錠40mg「日医工」 、オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」 クリノリル錠50、クリノリル錠100 、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」 、プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」、メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」 、イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」 、オキサトミド錠30mg「日医工」を自主回収にすると発表しました。
大変お手数をお掛け致しますが、何卒ご理解を賜り、該当製品の回収にご協力頂きますよう、宜しくお願い申し上げます。
この度は多大なるご迷惑をお掛けする事を心より深くお詫び申し上げます
自主回収に関するお知らせとお願いより
以前にも日医工は自主回収をしました。
自主回収する理由は？
大きく３つに別れます。
- 社内規格の溶出試験を下回る製品があったため
オルメサルタンOD錠40mg「日医工」
- 書類の不備
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」
プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」
メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」
- 承認書に記載のない工程を実施
クリノリル錠50 クリノリル錠100
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」
オキサトミド錠30mg「日医工」
理由を知ると薬務課の査察でがっつりやられたのかなと思います。
承認書や標準手順書を照らし合わせてしっかり細かいところまで見られたのでしょう。
オルメサルタンOD錠40mg「日医工」
回収の理由は出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品の出荷が判明
回収ロット
D01400
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
回収の理由は書類に欠落
回収ロット
E04400 C02900
クリノリル錠50 クリノリル錠100
回収の理由は承認書に記載のない工程を実施していることが判明
回収ロット
クリノリル錠50 E00100
クリノリル錠100 D00400 D00500 D00600
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」
回収の理由は書類に欠落
回収ロット
D00100
プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」
書類に欠落
回収ロット
PTP100T
E01500 E02200 E02300
PTP140T
EV0200 E01500 E02000
PTP500T
EV0200 E02300 E02500
PTP700T
EV0200 E01500 E02000
バラ500T
EV0200 E01500 E02500
メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」
回収する理由は書類に欠落
回収ロット
C00200
C00300
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」
回収する理由は承認書に記載のない工程を実施していることが判明
回収ロット
D01000 D01600
オキサトミド錠30mg「日医工」
回収する理由は承認書に記載のない工程を実施していることが判明
回収ロット
DV0200
おさらい
2020年5月18日、日医工はオルメサルタンOD錠40mg「日医工」 、オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」 クリノリル錠50、クリノリル錠100 、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」 、プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」、メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」 、イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」 、オキサトミド錠30mg「日医工」を自主回収に関して書かせて頂きました。
日医工は健康被害を生じる可能性は極めて低いとしています。
4月に回収があり、5月にも回収です。
日医工、どうしちゃったのですか？
安定供給も大切ですが、製造業としての遵守しなければならないところがあります。
承認書、手順書通りしなければいけません。
もし違う方法をするなら一変申請・軽微変更などの変更届を申請すればいいのです。
日医工はジェネリックのメーカーの大手です。
今回の自主回収は医療機関にとって小さな出来事ではありません。
しっかり対策をして頂きたいです。
最後まで読んで頂きありがとうございました。
アラフォー薬剤師
