アレベール吸入用溶解液 0.125％自主回収に

アルフレッサ ファーマ株式会社は製造販売しているアレベール吸入用溶解液 0.125％を自主回収すると発表しました。

原因は？

本製品の安定性モニタリングにおいて、類縁物質が承認規格を逸脱しているロットがあることが判明しましたので、他のロットについても当該類縁物質の測定を実施するとともに、当該類縁物質増加の原因を調査しました。その結果、製剤中に含まれる成分の一つが酸化分解している可能性が示唆されました。

「アレベール®吸入用溶解液 0.125％」 自主回収のお願いより

アレベール吸入用溶解液は界面活性剤でエアゾル粒子の安定性を保持し気管末梢への付着性を高める為の基剤として使用されます。

エアゾルの蒸発を抑制するためにグリセリンを添加しています。

今回、類縁物質増加の原因はこのグリセリンの酸化分解が原因ではないかとアルフレッサ ファーマ株式会社は推測しています。

アレベール®吸入用溶解液ってどんな薬？

名称の由来

alveoli(肺胞)「アレベールで吸入すると肺胞まで到達する」より命名した

アレベール®吸入用溶解液 0.125％インタビューフォームより

成分はチロキサポール。

アレベール吸入用溶解液は界面活性剤でて初めてエアゾル吸入剤として使用されたお薬です。

混合使用する薬の溶解性を増し、エアゾル粒子の安定性を保持する作用があります。

.均一な粒子のエアゾルを形成し、ネブライザーを使用した治療に適した溶解剤です。

配合変化が！

アレベール®吸入用溶解液は界面活性剤として優れた溶解剤ですが、塩酸ブロムヘキシン吸入液を混合すると白濁を生じます。

エアゾル粒子が形成できないので配合しないようご注意ください。

こんな記事も書いてます。