ピバレフリン点眼液 0.1%、ピバレフリン点眼液0.04%が自主回収とともに出荷停止に

ピバレフリン点眼液のパンフレット

ピバレフリン点眼液 0.1%、ピバレフリン点眼液0.04%が自主回収とともに出荷停止に

2019 年 11 月、参天製薬はピバレフリン点眼液 0.1%、ピバレフリン点眼液0.04%を自主回収すると発表しました。

「ピバレフリン点眼液0.1%」、「ピバレフリン点眼液0.04%」について、下記のとおり自主回収することといたしました。

抗緑内障剤「ピバレフリン点眼液 0.1%及び 0.04%」の 自主回収(クラスⅡ)及び供給停止のお詫びとお願いより

回収の理由は?

製造委託先の同一製造ラインで製造している他社製品において、ガラス異物が発見されました。 調査の結果、対象ロット(粉末)につきましては、ガラス異物が混入した可能性が確認されたため、 自主的に回収することにいたしました。

抗緑内障剤「ピバレフリン点眼液 0.1%及び 0.04%」の 自主回収(クラスⅡ)及び供給停止のお詫びとお願いより

ピバレフリン点眼液は使用する時に溶解して点眼します。

https://www.santen.co.jp/medical-channel/di/product/pivalephrine/DA059_pivalephrine.html

今回はバイアル瓶入りの白色の粉末の中にガラス破片が混入した為に自主回収になりました。

他社製品ってなんでしょうか?

そちらの方は回収せずに出荷する前に判明したのでしょうか?

気になるところです。

対象ロットは?

対象ロットは2つです。

ピバレフリン点眼液 0.1%の対象ロットの粉末は1PE3004です。

もしわからない場合は添付溶剤が1PS0272です。

ピバレフリン点眼液0.04%の対象ロットの粉末はPE3001です。

もしわからない場合は添付溶剤がPES0142のものです。

参天製薬は重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えているとしていますが、眼にガラス破片が入ったとしたら大変です。

参天製薬は最後に使用中止および回収を呼びかけています。

もし回収対象のロットを使用して眼の異常を感じた場合は眼科への受診するように連絡してください。

ピバレフリン点眼液ってどんな薬?

ピバレフリン点眼液は緑内障治療薬で交感神経刺激薬です。

一般名  ジピベフリン塩酸塩

名称の由来

dipivalylepinephrineの 線部より命名

ピバレフリン点眼液 0.1%、ピバレフリン点眼液0.04%のインタビューフォームより

作用機序

ジピベフリン塩酸塩はアドレナリンのプロドラッグです。

エステラーゼによって、アドレナリンとピバリン酸に加水分解されます。

アドレナリンにより眼圧を下降させます。

作用機序として、毛様体及び隅角線維柱帯に存在する交感神経受容体を刺激し、房水産生を抑制し、房水流出を促進させます。流出促進効果によって眼圧を下降させます。

注意点

ピバレフリン点眼液は溶解後は1ヶ月以内に使用してください。

ピバレフリン点眼液は散瞳を生じることがあり、狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者に投与すると、急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがあります。

必ず隅角検査を実施して点眼してもよいか検査をします。

 

 

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