タチオン点眼用2%が自主回収に

タチオン点眼のパンフレット

タチオン点眼用2%が自主回収に

2019 年12 月、長生堂製薬、日本ジェネリックはタチオン点眼用2%を自主回収すると発表しました。

グルタチオン製剤『タチオン点眼用2%』につきまして、安定性モニタリングにおいて、定量値が規格外となるロットが存在することが判明いたしました。

製造工程において限定的に実施した処置が経時的に製剤に影響を及ぼした可能性があることが判明したため、当該ロットを自主回収することといたしました。

グルタチオン製剤 タチオン点眼用2% 自主回収(クラスⅡ)に関するお知らせより

原因は?

タチオン点眼用2%は凍結乾燥剤と溶解液からなり、使用する際に溶解して点眼をします。

韓国の製造所で凍結乾燥剤を製造する際に限定的に実施した処置により定量値が規格外となり回収となりました。

限定的に実施した処置っていうのは詳しく書いていません。

製品の規格が適合になれば良いという問題ではないとは思うのですが・・・。

製品の信頼は工程通り製造している事が大切です。

イレギュラーで問題が起こり実施した処理により定量値が規格外になる可能性が高いからです。

凍結乾燥バイアル品へ変更に

2019 年3 月に錠剤から凍結乾燥バイアル品へ変更になりました。

有効成分を含む錠剤の製造での無菌性に関する新しい基準に適合するために凍結乾燥バイアル品への変更が必要になりました。

回収対象ロットは?

 

製造番号  
有効成分 溶解液 使用期限
DG02 DG02 2021 年06 月
DG02 EA01 2021 年06 月
DG02 EA02 2021 年06 月
DG02 EA03 2021 年06 月

タチオン点眼用2%ってどんな薬?

タチオン点眼用2%は初期老人性白内障,角膜潰瘍,角膜上皮剥離,角膜炎に使用される点眼液です。

一般名はグルタチオンです。

 

 

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