セファクロルカプセル250mg「日医工」、ATP腸溶錠20mg「日医工」、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」が自主回収に

セファクロル「日医工」のパンフレット

セファクロルカプセル250mg「日医工」、ATP腸溶錠20mg「日医工」、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」が自主回収に

 

2020年4月7日、日医工はセファクロルカプセル250mg「日医工」、ATP腸溶錠20mg「日医工」、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」を自主回収すると発表しました。

 

承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収致します。

セファクロルカプセル250mg「日医工」自主回収に関するお知らせとお願い(クラスⅡ)より

 

それぞれの自主回収する理由は?

 

セファクロルカプセル250mg「日医工」、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」の回収する理由は24か月間の安定性モニタリングの項目である純度試験(類縁物質)が承認規格に不適合した為としています。

 

ATP腸溶錠20mg「日医工」の回収する理由は24か月の安定性モニタリングの項目である溶出試験が承認規格に不適合した為としています。

 

それぞれの健康被害の可能性は?

 

セファクロルカプセル250mg「日医工」、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」で確認された類縁物質の量は僅かなもので重篤な健康被害生じる可能性はないとしています。

 

ATP腸溶錠20mg「日医工」の溶出性が遅いことにより吸収や効果発現が遅延する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしています。

 

対象回収ロットは?

使用期限内に承認規格外となる可能性があるためセファクロルカプセル250mg「日医工」、ATP腸溶錠20mg「日医工」、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」の対象ロットは使用期限内の全てのロットになります。

代替品は?

日医工はセファクロルカプセル250mg「日医工」の代替品としてケフラールカプセル250mgを推奨しています。

 

ATP腸溶錠20mg「日医工」の代替品について日医工は触れていません。

同じジェネリックでATP腸溶錠20mg「NP」があります。

ただ、同じジェネリックはATP腸溶錠20mg「NP」しかありませんので出荷調整になる可能性があります。注文する際にはご確認ください。

 

セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」の代替品としてトミロン細粒小児用20%を推奨しています。

採用する際はそれぞれ、セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」は10%

トミロン細粒小児用20%は20%でパーセンテージが違います。

調剤ミスにつながる可能性がありますのでご注意ください。

 

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