スタレボ 配合錠L50、スタレボ 配合錠L100の製品供給再開に

スタレボ配合錠のパンフレット

スタレボ 配合錠L50、スタレボ 配合錠L100の製品供給再開に

2019年11月、ノバルティスファーマはスタレボ配合錠L50、スタレボ配合錠L100が出荷調整になると発表しました。

そして、2019年 12 月、ノバルティスファーマはスタレボ配合錠L50、スタレボ配合錠L100の供給を再開すると発表しました。

「 スタレボ ® 配合 錠 L50/L100 」 について 、 供給が滞る可能性を先般ご連絡致しました 。 弊社は本製品の海外原薬製造所を現地監査し、製造所の要件を直接確認した結果、出荷を保留していた本製品は、現在流通している本製品と同様に品質及び安全性に問題がないことを確認し、国内での供給再開が可能であると判断するに至りました。

スタレボ® 配合錠 L50/ L100製品供給再開に関するご連絡より

どうして出荷調整になっていたの?

医薬品製造の書類更新手続きが滞っているため原薬の出荷ができないため、出荷調整になっていました。

書類更新手続きが無事に終わり、ノバルティスファーマは原薬メーカーとのGQPの取決め通り現地に赴き、品質や安全性に問題ないか確認して製造の許可を出しました。

今回の出荷再開は早い印象です。

スタレボ配合錠 L50/L100 製品供給に関するご連絡とお詫びでは出荷の目途がたっていないとしていましたが、出荷再開が思った以上に早い印象です。

ノバルティスファーマは書類の更新手続きが未知数だったので出荷調整になるのを早めに知らせたのかなと思います。

 

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