グラン注射液M300が自主回収に

グラン注のパンフレット

グラン注射液M300が自主回収に

2020年5月、協和キリンはグラン注射液M300を自主回収すると発表しました。

グラン®注射液 M300(アンプル製剤)の一部の製品において、承認規格外の不溶性異物が確認されたため、本製品を下記のとおり自主回収させていただくことにいたしました。つきましては、下記の回収対象品がございました場合には、ご使用を中止し、お取引特約店様にご返品いただきたくお願い申し上げます。

グラン®注射液 M300 の自主回収についてより

自主回収する理由は?

協和キリンは自主回収する理由として期安定性試験12か月目において、製品アンプル内に不溶性異物を認めた為としています。

発見されたのは 1 アンプルのみですが自主回収の運びになりました。

健康被害は?

協和キリンは調査をして不溶性異物は内因性のタンパク質と特定しました。

製造工程における他規格への異常等はなく、無菌性への影響もないため有効性、安全性への影響は極めて少なく、重篤な健康被害が発生するおそれはないとしています。

回収するロットは?

該当ロットは19211Hになります。

購入された医療機関はご確認ください。

原因は?

協和キリンは原因の解明ができておらず調査中としています。

グラン注射液はどんな薬?

グラン注射液はG-CSF(Granulocyte Colony Stimulating Factor)顆粒球コロニー形成刺激因子製剤です。

抗がん剤、白血球減少症に使用されます。

グラン注射液は好中球前駆細胞に選択的に作用し分化、増殖を促進します。

一般名はフィルグラスチムです。

名称の由来

好中球は顆粒球(Granulocyte)の大部分を占める血球であるため、G-CSF の Granulocyteより引用した。

グランⓇ注射液 75 グランⓇ注射液 150 グランⓇ注射液 M300 グランⓇシリンジ 75 グランⓇシリンジ 150グランⓇシリンジ M300のインタビューフォームより

おさらい

今回はグラン注射液M300の自主回収について書かせて頂きました。

該当ロットは19211Hになります。

購入された医療機関はご確認ください。

最後まで読んで頂きありがとうございました。

 

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