ラニチジン錠「タイヨー」、「マイラン」自主回収ラニチジン錠「日医工」も予防的な措置の回収

ラニチジン錠 75mg・150 ㎎「タイヨー」/ラニチジン注射液 50mg・100 ㎎「タイヨー」が自主回収になります。

そして、ラニチジン錠「マイラン」も自主回収になります。

アメリカ食品医薬品局、欧州医薬品庁より、ラニチジン塩酸塩から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンが検出されたと発表され、厚生労働省は製造販売する製薬会社に対し、N-ニトロソジメチルアミンが含まれていないか分析の要請をしました。

N-ニトロソジメチルアミンは自然に存在する前駆物質が化学反応することによって生成されます。

N-ニトロソジメチルアミンの前駆物質は大気中、水、土壌のあらゆるところに存在します。

水準値を上回っていた・・・

当該製品に使用している原薬から水準値（0.32ppm）を上回る N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたとの報告を原薬メーカーから受けました。
H2 受容体拮抗剤『ラニチジン錠 75mg・150 ㎎「タイヨー」/ラニチジン注射液 50mg・100 ㎎「タイヨー」』自主回収（クラスⅠ）に関するお知らせより

有効成分（原薬）におきまして、発がん性物質である Nニトロソジメチルアミンが管理指標を超えて検出されたことが判明したため、これら原薬が使用された使用期限内の本製品すべてを自主回収（クラスⅠ）いたします。
ラニチジン錠 75mg、同 150mg「マイラン」自主回収（クラスⅠ）につきましてより

ラニチジン錠「タイヨー」、ラニチジン注射液「タイヨー」、ラニチジン錠「マイラン」の原薬からＮ－ニトロソジメチルアミンの水準値が超えて検出されました。

N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の水準値は 0.32ppm となっています。

どのくらい水準値を上回っていたのかは書いていませんが、服用している患者にとってショッキングですね・・・。

原因究明はこれからなのか書いていません。

原薬メーカーによって違う？

日医工も自主回収になりますが、予防的な措置としての回収です。

海外に於いて原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から発がん性物質であるＮ－ニトロソジメチルアミン（以下、ＮＤＭＡという）が検出されたとの措置報告を入手し、現在、本製品及び本製品に使用しています原薬ラニチジン塩酸塩についてＮＤＭＡの分析を実施中ですが、ＮＤＭＡの混入の可能性について否定することができないため、予防的な措置として、別紙の対象ロットについて自主回収することと致しました。
H₂受容体拮抗剤ラニチジン錠75mg「日医工」ラニチジン錠150mg「日医工」自主回収に関するお知らせとお願いより

日医工のＭＲによりますと日医工がラニチジンの原薬を委託しているメーカーは亜硝酸・亜硝酸塩を使用しない製造方法です。

原薬メーカーの製造方法が先発品や他のジェネリックメーカーと違う製造方法だという事です。

グラクソ・スミスクラインや武田テバなどは亜硝酸・亜硝酸塩を使用した製造方法なのでN-ニトロソジメチルアミンが副産物として生成されるのだと推測します。