協和発酵バイオが行政処分に

雷

協和発酵バイオが行政処分に

2019 年 12 月 24 日、協和発酵バイオは行政処分を受けたと発表しました。

山口県より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)に基づく行政処分(業務停止ならびに業務改善命令)を受けましたのでお知らせいたします。

行政処分の内容等は下記のとおりですが、今般の行政処分を真摯に受け止め、深く反省するとともに、患者様、医療関係者の皆様ならびにお客様に対して、心よりお詫び申し上げます。

山口県による当社への行政処分についてより

原因は?

2017年9月に協和発酵バイオ防府工場はアメリカ食品医薬品局(FDA)による定期査察を受けました。

2018年8月10日付けでFDAよりwarning letterを受領し回答を求められました。

内容としてアメリカ向け医薬品原料の分析試験手順の不備、データ完全性の確保についての2点です。

協和発酵バイオは調査を進める中で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていた事実が判明し2019年9 月より自主的に製造・出荷を一時中断し、全品目について製造手順の確認と品質影響評価を行いました。

調査の中でマイトマイシン Cについて、製造過程において無菌性の確保に影響しうる事実が判明し自主回収を決定しました。

そして、協和発酵バイオ防府工場は山口県により医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿又は輸出用医薬品製造届と異なる製造方法で医薬品の製造を行ったために行政処分を受ける事になりました。

処分内容は?

  • 2019年12 月 25 日から2020年 1 月 11 日まで医薬品製造業に係る 18 日間の業務停止
  • 今回の違反に至った原因の究明
  • 組織の体制の見直し
  • 是正措置、再発防止策

この4点をです。

行政処分を重く受け止め協和発酵バイオは現在、第三者委員会を立ち上げて取り組んでいます。

異なる製造方法は・・・

医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿、輸出用医薬品製造届と異なる製造をするのは悪質です。

もし、異なる方法でするなら、科学的根拠、バリデーションなど行い変更届を行ってから製造すれば良いのです。

マイトマイシンCの回収、行政処分を受けるなど結局、信頼とお金を失ってしまいます。

行政処分も甘いような気がします。

2019年12 月 25 日から2020年 1 月 11 日まで医薬品製造業に係る 18 日間の業務停止となっていますが、年末年始は製薬工場の製造をストップします。

実質1月6日から1月11日までの6日の業務停止です。

協和発酵バイオは原薬を多く製造しています。

L-アスパラギン酸やアミノ酸などです。

思い当たる節があるのではないでしょうか?

行政は業務停止の影響が少ない年末年始にスケジュールを合わせたのだと思います。

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