ナウゼリンドライシロップ1%が回収に

ナウゼリンDSのパンフレット

 

ナウゼリンドライシロップ1%が回収に

2020年4月1日、協和キリンはナウゼリンドライシロップ1%を自主回収すると発表しました、

 

本製品を下記のとおり自主回収させていただくことにいたしました。つきましては、下記の回収対象品がございました場合には、ご使用を中止し、お取引特約店にご返品いただきたくお願い申し上げます。

消化管運動改善剤 ナウゼリンドライシロップ 1%の自主回収についてより

回収する理由は?

協和キリンは回収する理由として承認規格の一つである粒度が規格外となったので、自主回収するとしています。

粒度試験において、粒子径75μm以下の含有率が5%以下となっているところ、6%となったためです。

 

https://yakuyakublog.com/ナウゼリン細粒が自主回収に/

 

以前にも書かせて頂きましたが、2020年2月にナウゼリン細粒1%が粒度試験で承認規格外となり自主回収しています。

 

健康被害は?

協和キリンは有効性または安全性への影響は極めて少なく、健康被害が発生する恐れはないとしています。

 

対象ロットは?

バラ120gの規格で、対象製造番号は099AGIになります。

ナウゼリンは食前のお薬です。

ナウゼリンの食前で承認された薬なので食後では協和キリンは推奨していません。

ナウゼリン60mg(10mg錠6錠)を食前と食後90分に投与し比較して食後では吸収がやや遅れる報告があります。

Tmax Cmax AUC0-∞
食前投与 0.5時間 80ng/mL 249±67.0 ng・h/mL
食後投与 0.5~2時間 65ng/mL 463±109 ng・h/mL

ナウゼリン [よくある医薬品Q&A]より参照

今回はナウゼリンドライシロップ1%の回収の事を書かせて頂きました。

2020年2月にナウゼリン細粒1%、2020年4月にナウゼリンドライシロップ1%が回収となりました。

協和キリンはなぜ粒度試験で逸脱したのか調査中としています。

製造するにあたってのコーティングの問題なのか、それとも原料の問題なのかわかりません。

協和キリンには原因究明と安定供給を望みます。

 

最後まで読んで頂きありがとうございました。

 

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