ザンタック錠、ザンタック注射液が自主回収(クラスⅡ)に

ザンタック自主回収

現在、ラニチジンを製造販売する製薬会社は発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンが含まれていないか分析結果が明らかになるまで出荷停止になっています。

しかし、ここに来て動きがありました。

自主回収!

令和1年9月26日、グラクソ・スミスクライン株式会社はザンタック錠、ザンタック注射液を自主回収(クラスⅡ)する事に踏み込みました。

現在のところ発がん性物質N-ニトロソジメチルアミンは分析では検出されていないみたいですが、自主回収を決断したのは海外で販売中止にするように通告されたのが大きな理由みたいです。

この度ラニチジン塩酸塩を製造委託している海外工場から、欧州医薬品品質部門*(European Directorate for the Quality of Medicines)より、ラニチジン塩酸塩の欧州における販売を中断するように通告されたとの情報も入手いたしました。

上記の世界的情勢を鑑み、弊社といたしまして、予防的措置とし て、通告を受けた製造委託先の原薬を用いた製品について自主的な回収を行うことを決定いたしました。 なお、ラニチジンの安全性監視活動は定期的に行っていますが、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていません。(2019年9 月時点)

H2受容体拮抗剤「ザンタック錠75」「ザンタック錠150」 「ザンタック注射液50 ㎎」「ザンタック注射液100㎎」 の自主回収(クラスⅡ)のお詫びとお知らせより

今後ジェネリックメーカーも続いて回収になるのではないかと思います。

しばらくは、ザンタックの自主回収に振り回されそうです。

  

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