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2019年9月、アルフレッサ ファーマ株式会社が販売しているＥＰＬ カプセル 250mgが自主回収になると発表しました。
長期安定性試験で逸脱がみられたのが理由になります。
長期安定性試験の酸価での項目で36ヶ月経過したロットから逸脱がみられました。
服用しても健康被害が発生する恐れがないそうです。
酸価の上昇は、保存中に主成分であるポリエンホスファチジルコリンが加水分解され、遊離脂肪酸 （主としてリノール酸）が産生したことによると考えられますが、その量はわずかであり、ポリエンホスファチジルコリンの分解物や遊離脂肪酸は生体構成成分でもありますので、本件による本剤の有 効性への影響は少なく、安全性においても健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、 現在までに健康被害の報告は受けておりません。
「ＥＰＬ®カプセル 250mg」 自主回収のお願いおよび使用期限の短縮に関するお知らせより
今回のパターンはピドキサールの回収のように時間が経過したら、また3年経過したロットを回収という運びになりそうですね・・・。
ＥＰＬカプセルは大豆から抽出、精製されたポリエンホスファチジルコリンの製剤です。
西ドイツのナッテルマン社で大豆レシチンからの抽出精製に成功し、1954年に治療薬として開発されました。
日本では1969年 3月 1日に発売され、現在も、動脈硬化症、循環障害、抗コレステロール血症などの治療薬としていまだに治療で用いられています。
Essential phospholipid（必須リン脂質）の略
EPLカプセル インタビューフォームより
「ＥＰＬ®カプセル 250mg」 自主回収のお願いおよび使用期限の短縮に関するお知らせ
http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924a.pdf
2020年5月、アルフレッサ ファーマはＥＰＬカプセル 250mg を自主回収の追加実施にすると発表しました。
今回このような変わった回収をした理由として欠品を防ぐために実施したととしています。
回収ロットはかなりありますのでご確認ください。
ＥＰＬカプセル 250mg 自主回収（追加実施）のお願い
https://www.alfresa-pharma.co.jp/news/get/NEWS_ID/1371/
今回はＥＰＬカプセル 250mgが自主回収に関して書かせて頂きました。
購入された医療機関はご確認ください。
最後まで読んで頂きありがとうございました。
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