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2020年7月27日、沢井製薬はエダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「サワイ」、オザグレルＮａ注射液８０ｍｇバッグ「サワイ」、グラニセトロン点滴静注液３ｍｇバッグ「サワイ」、ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍＬバッグ「サワイ」、リネゾリド注射液６００ｍｇ「サワイ」が自主回収になるになると発表しました。
全てのロットで出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質への影響がないことを完全に否定することができないことから、自主回収いたします
エダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「サワイ」自主回収(クラスⅡ)に関するお詫びとご協力のお願いより
沢井製薬は自主回収になる理由としてソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験に不備の為としています。
製造を委託している製造所での充填するクリーンルーム内での不備があったのだと思います。
輸液や注射剤などはクリーンルームで製造をしますが、認証と同時にモニタリングを要求しています。
簡単にいいますが、薬を充填している時もクリーンルーム内が綺麗な状態が保たれているかどうかモニタリングをしています。
そこに不備があったと沢井製薬はしています。
無菌試験、不溶性微粒子試験などの出荷判定試験は適合していて、薬を充填後に滅菌をしている事から沢井製薬は重篤な健康被害はないとしています。
ただ、今回は製品品質への影響がないことを完全に否定することができないことから、自主回収となります。
今回は使用期限内の全ロットになります。
採用している医療機関はご確認ください。
今回はエダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「サワイ」、オザグレルＮａ注射液８０ｍｇバッグ「サワイ」、グラニセトロン点滴静注液３ｍｇバッグ「サワイ」、ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍＬバッグ「サワイ」、リネゾリド注射液６００ｍｇ「サワイ」の自主回収に関して書かせて頂きました。
沢井製薬の企業理念は
「真心をこめた医薬品を通じ、人々の健やかな暮らしを実現する」それがsawaiの使命です。
「創造性を追求し、革新と協調により社会と共に成長する」それがsawaiの挑戦です。
「お役に立ちたいという心を持ち、なくてはならない存在になる」それがsawaiの願いです。
沢井製薬のホームページより
沢井製薬は大手ジェネリックメーカーです。
厳しいことを要求しているかもしれません大きな日本の医療を担っている事を自覚して企業理念通りに頑張ってほしいと思います。
最後まで読んで頂きありがとうございました。
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