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2020年4月27日、大日本住友製薬はメトグルコ錠２５０ｍｇ、メトグルコ錠５００ｍｇが自主回収になると発表しました。
管理指標を超えたロットおよび超えている可能性のあるロッ トの PTP 包装品について、医療機関および特約店から自主回収をすることとしました。
ビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコR錠 250mg」「メトグルコR錠 500mg」 自主回収(クラスI)のお知らせより
同日、日本ジェネリックはメトホルミン塩酸塩錠500mg MT「ＪＧ」が自主回収になると発表しました。
管理指標を超過したロットに ついて自主回収(クラス I)を行うことといたしました。
メトホルミン塩酸塩500mgMT「JG」自主回収（クラス I）のご案内より
こちらでも書かせて頂きましたが、令和元年 12 月９日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課はメトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について連絡がメーカーにいき、調査をおこなっていました。
大日本住友製薬、日本ジェネリックは回収する理由として、 PTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMA が生成された可能性があるとしています。
大日本住友製薬、日本ジェネリックはNDMA は発がん性物質である為、健康被害に至る可能性は否定できないとしています。
そして、今のところ服用して重篤な健康被害等の報告は受けていないとしています。
該当するロットがかなりあります。
メトグルコ錠２５０ｍｇ、メトグルコ錠５００ｍｇ https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1087
メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「ＪＧ」 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1086 になります。
2020年4月、第一三共エスファはメトホルミン塩酸塩錠 250mgMT「DSEP」、500mgMT「DSEP」にNDMA は検出されなかったと発表しました。
弊社製品につきましては、既に原薬の分析は終了し、NDMA は検出されておりません。現在、製剤の分析を行なっており、5 月中旬には終了する予定ですが、現時点では製剤からも NDMA は検出されておりません。分析終了次第、医療関係者の皆様へ結果をご案内させていただきます。
メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT「DSEP」、500mgMT「DSEP」についてより
メトホルミン製剤は多くのメーカーが販売しています。
各メーカー発表すると思います。
今回はメトグルコ錠２５０ｍｇ、メトグルコ錠５００ｍｇ、メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「ＪＧ」が自主回収に関して書かせて頂きました。
昨年末からの調査だったので原因判明するまで困難だったと思います。
採用している医療機関はすぐに回収の対応するようにして下さい。
最後まで読んで頂きありがとうございます。
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