Categories: 回収

プラバスタチンナトリウム5mg「日医工」、プラバスタチンナトリウム10mg「日医工」、オルメサルタンOD錠20mg「日医工」が自主回収に

2020年4月7日、日医工はプラバスタチンナトリウム5mg「日医工」、プラバスタチンナトリウム10mg「日医工」、オルメサルタンOD錠20mg「日医工」が自主回収になると発表しました。

当該ロットを自主回収致します。
プラバスタチンナトリウム5mg「日医工」自主回収に関するお知らせとお願い（クラスⅡ）より

それぞれの自主回収する理由は？

プラバスタチンナトリウム5mg「日医工」、プラバスタチンナトリウム10mg「日医工」の回収する理由は24か月の安定性モニタリングの項目である定量試験、純度試験（類縁物質）が承認規格に不適合した為としています。

オルメサルタンOD錠20mg「日医工」の回収する理由は出荷試験の溶出性が社内規格を下回る為としています。

承認規格と別に日医工は社内規格を設けているのは驚きました。

ただ、回収するには理由があると思いますがよくわかりません。

健康被害は？

プラバスタチンナトリウム5mg「日医工」、プラバスタチンナトリウム10mg「日医工」の有効性低下が懸念されますが、健康被害が生ずる可能性はないと日医工はみています。

該当ロットは？

プラバスタチンナトリウム錠５ｍｇ「日医工」
PTP 100錠	C00100	2020年6月
PTP 100錠	C00200	2020年6月
PTP 100錠	C00300	2020年6月
PTP 100錠	C00400	2020年8月
PTP 100錠	C00500	2020年8月
PTP 100錠	C00700	2020年8月
PTP 100錠	C00800	2020年8月
PTP 100錠	C01000	2020年11月
PTP 100錠	C01100	2020年11月
PTP 100錠	D00100	2021年5月
PTP 100錠	D00200	2021年5月
PTP 100錠	DV0100	2021年7月
PTP 100錠	DV0200	2021年7月
PTP 100錠	D00700	2021年8月
PTP 100錠	D01200	2021年8月
PTP 100錠	D01300	2021年8月
PTP 100錠	DV0400	2021年8月
PTP 100錠	DV0500	2021年8月
PTP 500錠	C00300	2020年6月
PTP 500錠	C00500	2020年8月
PTP 500錠	C00600	2020年8月
PTP 500錠	C00800	2020年8月
PTP 500錠	C00900	2020年8月
PTP 500錠	C01100	2020年11月
PTP 500錠	C01200	2020年11月
PTP 500錠	D00200	2021年5月
PTP 500錠	D00300	2021年5月
PTP 500錠	DV0200	2021年7月
PTP 500錠	DV0300	2021年7月
PTP 500錠	D00700	2021年8月
PTP 500錠	D00800	2021年8月
PTP 500錠	D01200	2021年8月
PTP 500錠	D01300	2021年8月
PTP 500錠	D01400	2021年8月
PTP 500錠	DV0500	2021年8月
PTP 500錠	DV0600	2021年8月
PTP 700錠	C00300	2020年6月
PTP 700錠	C00600	2020年8月
PTP 700錠	C00900	2020年8月
PTP 700錠	C01200	2020年11月
PTP 700錠	D00100	2021年5月
PTP 700錠	DV0300	2021年7月
PTP 700錠	D00800	2021年8月
PTP 700錠	D01200	2021年8月
PTP 700錠	D01400	2021年8月
PTP 700錠	DV0600	2021年8月
バラ 500錠	C00900	2020年8月
バラ 500錠	C01200	2020年11月
バラ 500錠	D00300	2021年5月
バラ 500錠	DV0300	2021年7月
バラ 500錠	D00800	2021年8月
バラ 500錠	D01200	2021年8月
バラ 500錠	D01400	2021年8月
バラ 500錠	DV0600	2021年8月
140錠(28X5)	C01200	2020年11月
140錠(28X5)	D00300	2021年5月
140錠(28X5)	D00700	2021年8月
140錠(28X5)	D01300	2021年8月
140錠(28X5)	DV0400	2021年8月

プラバスタチンナトリウム錠10ｍｇ「日医工」
PTP 100錠	C00800	2020年5月
PTP 100錠	C00900	2020年5月
PTP 100錠	C01000	2020年6月
PTP 100錠	C01100	2020年6月
PTP 100錠	C01200	2020年6月
PTP 100錠	C01500	2020年8月
PTP 100錠	C01600	2020年8月
PTP 100錠	C01700	2020年8月
PTP 100錠	C02000	2020年10月
PTP 100錠	C02100	2020年10月
PTP 100錠	C02200	2020年10月
PTP 100錠	C02300	2020年11月
PTP 100錠	D00100	2021年5月
PTP 100錠	D00200	2021年5月
PTP 100錠	DV0100	2021年7月
PTP 100錠	DV0200	2021年7月
PTP 100錠	D00700	2021年8月
PTP 100錠	D00800	2021年8月
PTP 100錠	D01100	2021年9月
PTP 100錠	D01200	2021年9月
PTP 100錠	D01500	2021年10月
PTP 140錠	C01400	2020年7月
PTP 140錠	C01900	2020年10月
PTP 140錠	C02500	2020年11月
PTP 140錠	D00200	2021年5月
PTP 140錠	D01000	2021年8月
PTP 140錠	DV0300	2021年8月
PTP 140錠	D01400	2021年9月
PTP 140錠	D01600	2021年10月
PTP 500錠	C00900	2020年5月
PTP 500錠	C01200	2020年6月
PTP 500錠	C01300	2020年7月
PTP 500錠	C01400	2020年7月
PTP 500錠	C01700	2020年8月
PTP 500錠	C01800	2020年8月
PTP 500錠	C01900	2020年10月
PTP 500錠	C02300	2020年11月
PTP 500錠	C02400	2020年11月
PTP 500錠	C02500	2020年11月
PTP 500錠	D00300	2021年5月
PTP 500錠	DV0200	2021年7月
PTP 500錠	D00800	2021年8月
PTP 500錠	D00900	2021年8月
PTP 500錠	D01000	2021年8月
PTP 500錠	DV0300	2021年8月
PTP 500錠	D01200	2021年9月
PTP 500錠	D01300	2021年9月
PTP 500錠	D01400	2021年9月
PTP 500錠	D01500	2021年10月
PTP 500錠	D01600	2021年10月
PTP 700錠	C01400	2020年7月
PTP 700錠	C01900	2020年10月
PTP 700錠	C02500	2020年11月
PTP 700錠	C02600	2020年11月
PTP 700錠	D00200	2021年5月
PTP 700錠	D01000	2021年8月
PTP 700錠	DV0300	2021年8月
PTP 700錠	D01400	2021年9月
PTP 700錠	D01600	2021年10月
バラ 500錠	C00900	2020年5月
バラ 500錠	C01400	2020年7月
バラ 500錠	C02200	2020年10月
バラ 500錠	C02600	2020年11月
バラ 500錠	D00300	2021年5月
バラ 500錠	D01000	2021年8月
バラ 500錠	DV0300	2021年8月
バラ 500錠	D01400	2021年9月
バラ 500錠	D01600	2021年10月
140錠(28X5)	C01900	2020年10月
140錠(28X5)	D00300	2021年5月
140錠(28X5)	D00700	2021年8月
140錠(28X5)	D01100	2021年9月

オルメサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「日医工」
PTP 100錠	D00700	2021年10月
PTP 100錠	D00800	2021年11月
140錠(28X5)	D00700	2021年10月
バラ 200錠	D00700	2021年10月
バラ 200錠	D00800	2021年11月