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2020年7月27日、富士製薬工業はハリゾンシロップが自主回収になると発表しました。
この度 弊社製品 ハリゾンシロップ 100mg/mL（有効成分：日局 アムホテリシン B）を自主回収させていただくことになりましたので、お知らせいたします。
ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質製剤ハリゾンシロップ100mg/mL 自主回収に関するお願いより
富士製薬工業はハリゾンシロップが自主回収になる理由として添加物が承認書に設定されている規格とは異なる規格品を使用した為としています。
ここの添加物とは医薬品添加剤を指しています。
日本薬局方には医薬品添加剤の規定があります。
添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、または使用性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤には、必要に応じて、適切な添加剤を加えることができる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また、添加物は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない。
日本薬局方の製剤総則より
医薬品添加剤は医薬品添加物事典に収載されている範囲内であれば承認する際にデーターを提出しなくてもよい事になっています。
ただ、今回は承認書に設定されている規格とは異なる規格の為、自主回収することになりました。
富士製薬工業は添加物の差異を確認して安全性への影響はないことから重篤な健康被害が発生する恐れはないとしています。
富士製薬工業は市場にある使用期限内の全ての製品を自主回収するとしています。
採用している医療機関はご確認ください。
富士製薬工業は代替品としてファンギゾンシロップを推奨しています。
ファンギゾンシロップはポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質製剤です。
消化管のカンジダの異常増殖に使用されるお薬です。
真菌の細胞膜成分であるエルゴステロールと結合することにより膜障害をおこして殺菌作用を示します。
FUNGI（真菌）に由来
ファンギゾン®シロップ 100mg/mLのインタビューフォームより
今回はハリゾンシロップの自主回収に関して書かせて頂きました。
添加物が承認書に設定されている規格とは異なる規格品を使用した為に全ロットが自主回収になっています。
購入された医療機関はご確認ください。
最後まで読んで頂きありがとうございました。
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