ケアロード LA 錠 60 µ g 自主回収になり欠品になります。
目次
製造工程において、製品と異なる識別コード（刻印）を付したプラセボ錠が混入した可能性があることが判明 したため、当該ロットの在庫品を自主 回収することといたしました。
略
原因は、製品の異物錠選別工程で、異物検査機内のラインクリアランスが不十分であった事と考えられます。プラセボ錠は有効成分が含有されていないため、有効性への影響は否定できませんが、混入した可能性のあるプラセボ錠は2 錠であること、通常、1 日に 2～ 6 錠を 2 回に分けて継続的に服用する薬剤であることから、当該製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまずないと考えております 。
「ケアロード ® LA 錠 60 µ g 」自主回収と欠品のお詫びより
今回はプラセボが混入したことで回収になります。
固形製剤の製造は大まかに秤量・造粒・乾燥・混合・打錠の工程を踏み、
そのあと、検査・ＰＴＰ充填・包装の流れになります。
検査はすべての錠剤を複数のカメラを搭載した検査機で検査します。
錠剤の表面、裏面、側面を検査し、異物や汚れた錠剤、欠けた錠剤、割れた錠剤などがある場合は取り除くようにします。
そして、検査に合格した錠剤が包装工程に送られます。
今回は検査の工程で異物検査機内のラインクリアランスが不十分であったと東レ、アステラス製薬株式会社は発表しています。
ラインクリアランスとは製造前の準備作業手順の遵守という意味です。
製造前には製造ライン上に、前回製造した薬などが残っていないかを確認し、異物混入を避けるために業務手順が作られています。
業務手順を守るらないと今回のように問題が起こります。
詳しい事は発表していませんが、機械の洗浄や製造工程における切り替えが手順書から逸脱していたのかもしれません。
あとは普段から異物検査機でサンプル錠をはじき出されるような手順にしていたのかもしれません。
混入したのは、プラセボ錠は2 錠だけだとわかっているのは凄いですね。
流石と言いたいところですが、少し厳しいことを言わせて頂きます。
プラセボ錠が2錠入っているとわかるような製造工程やロット管理体制にしてあるのに、なぜプラセボ錠の管理をしていなかったのか。
管理していたら出荷前に判明し、今回の回収にはならなかったと思います。
ケアロード LA 錠 60 µ gは肺動脈性肺高血圧症 に使用される経口薬です。
名称の由来
(肺高血圧症の)患者の負荷・負担(load)を軽減・治療(care)する
ケアロード LA 錠 60 µ g インタビューフォームより
ケアロード LA 錠 60 µ g はドルナー錠20μgを改良した経口プロスタサイクリン(PGI2)誘導体徐放性製剤です。
PGI2は不安定な成分で血漿中消失半減期が短いので開発に苦慮しました。
ケアロード LA 錠 60 µ g は３つの作用を持っていて、肺動脈血管拡張作用、血小板凝集抑制作用、肺動脈血管平滑筋細胞の増殖抑制作用があります。
代替品は 科研製薬 のベラサス LA 錠 60µgを勧めています。
今回の回収により本製品は欠品に至りますこと、重ねてお詫び申し上げます。再出荷時期は未定です。 また、「TR60」の刻印のある「ケアロード®LA 錠 60µg」は、製品の品質に問題はありません。
「ケアロード®LA 錠 60µg」自主回収と欠品のお詫び より
今回の回収により今後の出荷が未定になっています。
ケアロードLA 錠 60 µ gを採用している医療機関はご注意ください。
2020 年 2 月、東レ、アステラスはケアロードLA 錠 60 µ g の自主回収 に関する追加情報を発表しました。
回収品全数を開梱し目視確認を実施しましたところ 、製造番号 A802A1 の回収品の中に識別 コード「 KC51 」を有する錠剤 21 錠を確認しました。分析の結果、これら 21 錠 は有効成分（ベラプロストナトリウム）を含有しており、プラセボ錠ではなく、 同じ製造ラインで製造している ベラサス LA 錠（実薬）であることが判明しました。
「ケアロード ® LA 錠 60 µ g 」 自主回収 に関する追加情報より
自主回収して確認したところ別の製品であるベラサス LA 錠が混入していたことがわかりました。
ケアロード LA 錠と同一なので有効性や安全性には問題ないとしています。
問題はないとしていますが、製造するにあたって他の製品が混入するのは大きな問題です。
製造するにあたってどんな問題だったのかは気になるところです。
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