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2020年4月7日、日医工はグリメピリド錠1mg「日医工」、テオフィリン徐放錠100mg「日医工」、ニコランジル錠5mg「日医工」が自主回収になると発表しました。
承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収致します。
ニコランジル錠5mg「日医工」自主回収に関するお知らせとお願い（クラスⅡ）より
グリメピリド錠1mg「日医工」の回収する理由は12か月の安定性モニタリングの項目である溶出試験が承認規格に不適合した為としています。
テオフィリン徐放錠100mg「日医工」の回収する理由として12か月の安定性モニタリングの項目である溶出試験が承認規格に不適合した為としています。
2時間経過時点の溶出性が不適合でしたが、4時間経過時、10時間経過時の溶出性及び含量は規格内でした。
徐放製剤なので錠剤と比較して溶出性は厳しい試験になります。
ニコランジル錠5mg「日医工」の回収する理由として12か月の安定性モニタリングの項目である定量試験、製剤均一性試験が承認規格に不適合した為としています。
グリメピリド錠1mg「日医工」の溶出性が遅いことにより吸収や効果発現が遅延する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしています。
テオフィリン徐放錠100mg「日医工」の2時間経過時の有効成分の吸収が早まる可能性がありますが、有効性または安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしています。
ニコランジル錠5mg「日医工」の有効性低下が懸念されますが、健康被害が生ずる可能性はないと日医工はみています。
使用期限内に承認規格外となる可能性があるため、グリメピリド錠1mg「日医工」、テオフィリン徐放錠100mg「日医工」、ニコランジル錠5mg「日医工」のすべての規格、全ロットになります。
日医工はグリメピリド錠1mg「日医工」の代替品としてグリメピリド錠1mg「EMEC」、グリメピリドOD錠1mg「日医工」を推奨しています。
テオフィリン徐放錠100mg「日医工」の代替品に関して触れていません。
同じジェネリックのテオフィリン徐放錠100mg「サワイ」、チルミン錠100もありますが、今回の回収の影響を受けて出荷調整になる可能性があります。
採用する際はご注意ください。
ニコランジル錠5mg「日医工」の代替品としてニコランジル錠2.5mg「日医工」を推奨しています。
日医工は触れていませんが2.5mgではなく、５ｍｇならニコランジル錠5mg「サワイ」、ニコランジル錠5mg「トーワ」がありますのでご検討ください。
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