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2020年6月17日、アストラゼネカはオメプラール注用 20 が自主回収になると発表しました。
市場に流通している使用期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。
オメプラール注用20自主回収
アストラゼネカはオメプラール注用 20 が自主回収になる理由として製造を委託している東洋紡株式会社大津医薬工場の製造工程において、オメプラール注用 20の製造区域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があったとしています。
アストラゼネカが求めている製造区域の清掃及び消毒に問題があり、注射剤製造における無菌性保証が担保されないとして自主回収にしたのだと思います。
アストラゼネカは市場出荷したロットについては、無菌試験、エンドトキシン試験は承認規格に適合しているため重篤な健康被害のおそれはないとしています。
該当ロットは次のロットになります。
27470、27570、27670、27770、27870、27970、28070、28170、80170、80270、80370、80480、 80580、80680、80780、80890、80990、81090、81190、81290、81390、81490、81590、81690、 81790、81890、81990、82090、82190、82290、82390
購入された医療機関はご確認ください。
オメプラールはプロトンポンプ・インヒビターです。
経口剤は（オメプラゾールのフリー体）で、注射剤にはオメプラゾールナトリウム塩になります。
経口投与不可能な出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍および急性胃粘膜病変、Zollinger-Ellison症候群に使用されます。
特に上部消化管出血の場合、迅速な処置が必要な時があり、そのような時にオメプラール注用 20は使用されます。
オメプラール注用 20は胃酸分泌に関わるプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制します
一般名（Omeprazole）より命名
オメプラール®注用 20のインタビューフォームより
今回はオメプラール注用 20 の自主回収について書かせて頂きました。
流通している使用期限内の全ロットについて自主回収になります。
購入された医療機関はご確認してください。
最後まで読んで頂きありがとうございました。
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