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2021年３月15日、日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工は全てのエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤を自主回収すると発表しました。
2021年3月15 日より、先発品および後発品全てのエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤の自主回収を行うことを決定しました。自主回収に伴い、当該製品の新規の出荷も停止 いたします。なお、現在のところ、供給再開の見通しは立っておりません。
エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤自主回収に関するお知らせより
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工は自主回収する理由として、ICH-M7 ガイドラインでクラス 2 に分類される可能性のある分解物が認められ、その許容
限度値を超えていることが判明した為としています。
まずICHとは、医薬品規制調和国際会議で、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Useの略称です。
医薬品規制調和国際会議は、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が集まり、安全性、有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発される為に組織されました。
ICH-M7 ガイドラインは医薬品の国際的な研究開発の促進するために、科学の進歩や経験を踏まえて、不純物が点突然変異を引き起こす可能性を評価する為に「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」が制定されました。
がん原性試験及び細菌を用いる変異原性試験に関するデータで分類します。
クラス 2は発がん性が不明の既知の変異原性物質（細菌を用いる変異原性試験で陽性であり、げっ歯類の発がん性データがない物質）として定義されています。
原薬の合成では試薬、溶媒、触媒などが使用されます。
化学合成やその後の分解により、すべての原薬及び製剤中には不純物が存在しています。
それらは発がん性がないかどうか判断するため、ガイドラインを作成しました。
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工は今のところ健康被害にあったと報告はないとしています。
そして、10年超から一生涯服用にした場合において、健康被害が生じる可能性は完全には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないとしています。
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工は
アレジオンドライシロップ 1%、
エピナスチン塩酸塩 DS 小児用 1%「サワイ」、
エピナスチン塩酸塩 DS 小児用 1%「トーワ」、
エピナスチン塩酸塩 DS1%小児用「日医工」
の全ロット回収するとしています
前にも書かせて頂きましたが、２０２０年３月、同様にアレジオン錠20が回収になっています。
もしかしたら原薬を生成するにあたり、どうしても発がん性の不純物が生成する可能性があるのかもしれません。
今回はエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤の自主回収に関して書かせて頂きました。
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工は今のところ健康被害にあったと報告はないとしています。
アレジオンドライシロップ 1%、エピナスチン塩酸塩 DS 小児用 1%「サワイ」、エピナスチン塩酸塩 DS 小児用 1%「トーワ」、エピナスチン塩酸塩 DS1%小児用「日医工」の全ロットを回収するとしています。
最後まで読んで頂きありがとうございました。