エカベトNa顆粒「サワイ」に関する調査結果

2019年04月19日にエカベトNa顆粒66.7％「サワイ」に関する調査結果が報告されました。

原因弊社で取り扱いのないアセタゾラミドが混入していたため、原薬の製造段階で混入したのではないかと考え、当社工場に入荷済みの計145ロットの対象原薬のうち76ロットを分析したところ、76ロット全てにおいてごく微量のアセタゾラミドが混入していることを確認いたしました。
したがって、対象原薬は全ロットにアセタゾラミドが微量混入していると推測されます。
これは、陽進堂から購入した原薬の製造元の製造ラインで生産設備を共有しているエカベトナトリウムにアセタゾラミドが残留し、最終製剤までキャリーオーバーしたことが原因と考えます。
【第3報】エカベトNa顆粒66.7％「サワイ」に関する調査結果のご報告より

原薬の購入先である陽進堂の製造ラインでアセタゾラミドが微量に混入したのが判明したみたいですね。

ジェネリック医薬品のメーカー数は、１９６社（平成２９年４月６日現在）あります。

陽進堂に製造を委託しているジェネリックメーカーは多数あります。

陽進堂はジェネリックメーカーでもありますが、原薬メーカーとしても力を入れている会社で原薬から製剤まで品質を厳しく管理しているメーカーだったので今回の件は大変衝撃でした。

今後の対策

今後の対策
混入レベルについてはPIC/S GMP ガイドライン（※3）の当事案における最も厳しい基準である10ppm基準から逸脱するものではありませんでしたが、キャリーオーバーの原因となった工程をより厳格に、残留量を可能な限り低減すべく、弊社品質管理体制の一層の強化に加え、陽進堂と協力して検討を行ってまいります。
※3 PIC/S GMPガイドライン：国際的な医薬品査察協定及び医薬品審査共同スキーム(PIC/S)のGMPガイドライン
【第3報】エカベトNa顆粒66.7％「サワイ」に関する調査結果のご報告より

GMPには逸脱していませんが、今後の対策は検討してるみたいですね。

アセタゾラミドは尿量を増やし、禁止薬物や禁止薬物の代謝物の尿中濃度を下げて禁止薬物の検出を逃れるために使用されるためドーピング禁止薬物とされています。

ドーピング検査は微量でも反応するようになっています。

陽進堂はコンタミネーション対策をきちんとしている会社だと思います。

沢井製薬と陽進堂は取決めを締結し手順書を作成し、それにそって行っているはずです。

しかし、回収という結果になってしまったのは大変残念です。